Se acerca rápidamente una gran fecha límite en el panorama regulador de la belleza y el cuidado personal, con mucho más por venir, aunque algunos expertos creen que esto todavía no es suficiente.
De acuerdo con la Ley de regulación de la modernización de cosméticos, o MoCRA, aprobada por el Congreso a finales de 2022, las empresas de cosméticos de Estados Unidos deben registrar sus instalaciones en la Administración de Alimentos y Medicamentos antes del lunes, adelantada de la fecha límite original de diciembre. También deben enumerar cada producto cosmético comercializado, incluidos los ingredientes del producto, y proporcionar cualquier actualización anual.
«Así es normalmente como la nariz del camello proverbial ocurre bajo la tienda», dijo Marc J. Scheineson, socio de Alston & Bird y antiguo comisario asociado de la FDA, del proceso de registro. «Para la FDA que atrae a las empresas a una regulación más estricta, quieren saber quién hay y qué hacen y venden, y es probable que sean miles y miles de productos y empresas diferentes, por lo que debería mantener la FDA ocupada durante un tiempo. – sólo estudiando los registros y listas que se espera que lleguen pronto».
El MoCRA es el primer cambio estatutario importante en la Ley de alimentos, medicamentos y cosméticos en cuanto a la regulación de los cosméticos desde la promulgación de la FDCA en 1938. Aunque no es tan amplio como algunos esperaban, el titular es que la FDA ha sido ordenada por el Congreso. para endurecer su regulación de la industria cosmética.
El proceso de registro sigue otros requisitos de MoCRA que ya están vigentes a partir de 2023, incluido el mantenimiento de registros sobre eventos adversos; informar de eventos adversos graves a la FDA en un plazo de 15 días y etiquetar a los cosméticos de uso profesional como «sólo para uso profesional». La FDA también tiene ahora los dientes más afilados en cuanto a inspecciones, retiradas obligatorias y suspensiones de instalaciones.
Yashi Shrestha, cofundador y jefe de química y sostenibilidad de Novi Connect, una plataforma para la verificación de belleza limpia y el aprovisionamiento de ingredientes, se asoció con la firma de cumplimiento de la FDA Registrar Corp. FDA. Cuando se acerca este plazo, dirige su atención al siguiente punto del orden del día: los alérgenos.
Se espera que la FDA haga un anuncio inminente identificando los alérgenos de fragancias que deben revelarse en las etiquetas de los cosméticos y el formato de divulgación, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea y otros requisitos internacionales.
«Hasta ahora, la atención se ha centrado en el registro de las instalaciones y los eventos adversos. Sabemos que lo siguiente que baja es la fragancia y los alérgenos», dijo Shrestha. «Veo que es gran parte de cómo avanzaremos, tanto por parte de las marcas, que continuarán teniendo una visibilidad total sobre a qué podrían estar exponiendo sus consumidores, como por parte de los minoristas, que igualmente necesitarán esta transparencia para sus clientes que compran estos productos. Ayudaremos tanto a los minoristas como a las marcas a integrar estos requisitos en sus estándares en productos limpios y seguros en el mercado».
Scheineson añadió que a diferencia de Europa, donde los secretos comerciales no están tan bien protegidos para los cosméticos, en EE.UU. las etiquetas sólo deben enumerar fragancias o sabores, pero no cuáles son las fórmulas. «Ahora la FDA tendrá orientación sobre cómo etiquetar los productos cosméticos», dijo.
Para Debi Theis, presidenta de Henry Rose, la marca de fragancias finas sin género fundada por Michelle Pfeiffer, el movimiento es «el paso adelante correcto».
«El treinta por ciento de las personas tienen algún tipo de reacción alérgica a la fragancia. Es muy importante que sean capaces de tener esa línea de visión de lo que hay en cada uno de sus productos que tienen fragancia… cada vez es más transparente desde el punto de vista del consumidor», dijo. «Siempre hemos tenido nuestros alérgenos en nuestros envases. De hecho, somos 100 por ciento transparentes a los ingredientes, algo que está dando un paso más allá porque creemos que es muy importante que el consumidor sepa qué se está poniendo en su cuerpo «.
En cuanto a lo que todavía está por venir, la industria está esperando a que la FDA emita una guía sobre buenas prácticas de fabricación, que se publicará en 2025.
Al respecto, Kelly A. Bonner, asociada del despacho de abogados Duane Morris, dijo: «No están reinventando la rueda. Hay estándares por ahí. Será lo que la FDA dice que es el estándar en Estados Unidos».
La FDA también ha publicado normas propuestas sobre métodos de prueba estandarizados para detectar e identificar amianto en productos que contienen talco, pendientes de revisión.
En 2019 se encontró amiantando en algunos productos cosméticos en Claire’s, pero en ese momento la FDA sólo podía aconsejar a los consumidores que no los utilizaran. Al año siguiente, Johnson & Johnson anunció que sí interrumpir la venta de su ahora controvertido pulso para bebés a base de talco en EEUU y en Canadá después de miles de pleitos presentada por los pacientes con cáncer. Los trajes alegaban que el talco utilizado por la empresa en su producto en polvo para bebés estaba contaminado por amianto durante años, lo que podría causar cáncer de ovario en consumidores inconscientes. En 2023 se comprometió a empezar a utilizar almidón de maíz en todo el polvo para bebés que utiliza a nivel mundial y en junio alcanzó un acuerdo de 700 millones de dólares en el caso del talco con los estados de EE.UU.
Sobre el cambiante panorama regulador, Personal Care Products Council, la organización comercial de la industria, dijo: «Las empresas miembros de PCPC siguen trabajando con diligencia para cumplir todos los plazos de MoCRA».
Bonner, por ejemplo, cree que la industria se ha tomado en serio los cambios y que el objetivo de la FDA es superar los primeros años de MoCRA y después hacer balance.
«En última instancia, la FDA lo echará un vistazo detenida y piensa:» De acuerdo, ¿cuáles son nuestras prioridades de aplicación ahora que tenemos los datos, ahora que lo tenemos todo en su sitio? ¿Cómo lo ajustamos esto? ¿Cómo perfeccionamos esto para ayudar mejor a la industria, para ayudar mejor a los consumidores?’”
Pero muchos también creen que todavía queda mucho por hacer.
Homer Swei, vicepresidente de Healthy Living Science del Environmental Working Group, dijo que aunque MoCRA es un paso adelante significativo en la mejora de la seguridad y la transparencia de los cosméticos, se queda corto en un área crítica: obligar a la revisión de la seguridad de las sustancias químicas individuales utilizadas en el personal. productos de cuidado.
«La gente utiliza varios productos todos los días, a menudo poniéndolos en capas sin conocer el alcance total de las posibles exposiciones químicas», continuó. «Con la excepción del talco y el PFAS, las mejoras en la definición y la determinación de la seguridad se dejaron fuera de MoCRA y, generalmente, se dejan a los fabricantes. Esto es diferente a las regulaciones internacionales, donde el gobierno tiene un papel más activo a la hora de determinar la seguridad y el uso seguro. Una ley más sólida garantizaría que cada ingrediente sea probado y revisado a fondo para su seguridad antes de ser autorizado en productos que los consumidores utilizan a diario».
