Se han hecho preguntas después de la aprobación de las vacunas de ARNm por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para uso de emergencia, algunas de las cuales no se han probado en ensayos clínicos humanos.
La FDA aprobó y autorizó las vacunas bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EAU) para las vacunas actualizadas de Covid-19 formuladas para orientarse a variantes que circulan actualmente y ofrecer una mejor protección contra las graves consecuencias de Covid-19.
Desarrolladas por Moderna y Pfizer, las vacunas se han actualizado para incluir un componente monovalente que corresponde a la variante Omicron XBB.1.5.
La aprobación de la vacuna moderna se basa en ensayos clínicos, mientras que la vacuna Pfizer se basa en la evaluación de los datos de fabricación. Las vacunas de ARNm actualizadas están aprobadas para personas de 12 o más años y están autorizadas para el uso de emergencia para personas de entre seis meses y 11 años.
Como parte de las acciones, las vacunas bivalentes Moderna y Pfizer-BioNTech Covid-19 ya no están autorizadas para su uso en EE.UU. Las vacunas actualizadas también se han aprobado para utilizarlas en Canadá con los mismos datos.
Es una práctica relativamente habitual que la FDA apruebe vacunas que se han actualizado sin realizar ensayos clínicos en humanos. Un ejemplo es la vacuna contra la gripe, que se actualiza anualmente sin necesidad de un ensayo clínico cada vez. El año pasado, la vacuna contra la Covid-19 se actualizó sin necesidad de ensayos en humanos, sin embargo, algunas personas han planteado algunas preocupaciones.
Una preocupación que la gente señala es que la FDA afirma que la vacuna está aprobada por la EEUU con preguntas sobre si el Covid-19 sigue siendo una emergencia, especialmente entre los niños. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dicho que el Covid-19 ya no se define como una emergencia de salud pública de interés internacional (EPHE).
Tras la aprobación, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks, dijo: «La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continuada contra las consecuencias graves de Covid-19, incluidas la hospitalización y la muerte. El público puede estar seguro de que estas vacunas actualizadas han cumplido los rigurosos estándares científicos de la agencia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Animamos mucho a los que sean elegibles a considerar vacunarse».
La FDA se acercó para obtener más comentarios Arena de ensayos clínicos pero no respondió.
