En investigación, no inferior al régimen de terapia estándar de tableta única de bictegravir-lenacapavir en el ensayo de fase 3 ARTISTRY-2

Gilead Sciences anunció resultados positivos de primera línea del ensayo de fase 3 ARTISTRY-2 que evalúa un régimen en investigación de una pastilla de una vez al día que combina bictegravir y lenacapavir para el tratamiento de adultos con VIH que están virológicamente suprimidos. Según un comunicado de prensa del 15 de diciembre de 2025, el régimen cumplió con el criterio de valoración principal de no inferioridad en comparación con un régimen de atención estándar basado en bictegravir que contenía emtricitabina y tenofovir alafenamida.¹

ARTISTRY-2 fue un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego y aleatorizado (NCT06333808) en el que adultos con VIH que sufrieron supresión virológica con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida fueron aleatorizados 2:1 para cambiar a bictegravir 75 mg/lenacapavir para continuar con su régimen existente de 50 mg o lenacapavir. El criterio de valoración principal de eficacia fue la proporción de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml en la semana 48, evaluado mediante el algoritmo instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).¹

En la semana 48, el régimen de investigación de bictegravir/lenacapavir cumplió el criterio predefinido de no inferioridad. Según Gilead, la combinación fue generalmente bien tolerada y no se identificaron problemas de seguridad nuevos o significativos durante el ensayo.¹

Los criterios de valoración secundarios clave en la semana 48 incluyeron la proporción de participantes con supresión virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/ml según el algoritmo instantáneo de la FDA), el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 y la proporción de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento.¹

«Los resultados de ARTISTRY-2 proporcionan evidencia de que la combinación en investigación de bictegravir, un inhibidor de la transferencia de la cadena de la integrasa estándar de atención, y lenacapavir, un nuevo inhibidor de la cápside, tiene un perfil de eficacia comparable a un régimen de tratamiento recomendado por las guías globales, lo que demuestra el potencial para expandir el actual. tratamiento del VIH opciones», dijo Eric Meissner, MD, PhD, profesor asociado y director de Investigación y Atención al Paciente con VIH y Hepatitis en la Universidad Médica de Carolina del Sur, en el comunicado de prensa.¹

El régimen de investigación combina bictegravir, un inhibidor de la transferencia de la integrasa con una alta barrera a la resistencia, y lenacapavir, un primer inhibidor de la cápside sin resistencia superpuesta a otras clases de fármacos antirretrovirales existentes. Según la empresa, un régimen de dosis fija y de una sola pastilla de estos agentes podría ofrecer una opción adicional para mantener la supresión virológica en adultos con VIH.¹

«Estos datos respaldan el potencial de BIC/LEN como una opción de tratamiento adicional significativa para adultos con VIH que están virológicamente suprimidos», afirmó Jared Baeten, MD, PhD, vicepresidente senior de desarrollo clínico y jefe de terapias virológicas de Gilead Sciences, en el comunicado de prensa. «Esperamos compartir los datos completos de la Fase 3 de los ensayos ARTISTRY-1 y ARTISTRY-2 el próximo año y enviarlos para su aprobación regulatoria».¹

Los resultados de ARTISTRY-2 se combinarán con los resultados del ensayo de fase 3 ARTISTRY-1 (NCT05502341) para respaldar las presentaciones regulatorias planificadas. Los resultados de primera línea de ARTISTRY-1, anunciados en noviembre de 2025, mostraron que el régimen en investigación de bictegravir/lenacapavir fue bien tolerado y estadísticamente no inferior a los regímenes antirretrovirales de múltiples tabletas.²

Bictegravir y lenacapavir en combinación aún se encuentran en fase de investigación y no están aprobados en ningún lugar del mundo. La seguridad y eficacia de esta combinación no han sido establecidas por la FDA de EE. UU.¹

Referencias:

1. El régimen en investigación de Gilead en comprimido único de bictegravir y lenacapavir para el tratamiento del VIH cumple el objetivo principal del ensayo de fase 3 ARTISTRY-2. Galaad. Comunicado de prensa. 15 de diciembre de 2025. Consultado el 16 de diciembre de 2025. https://investors.gilead.com/news/news-details/2025/Gileads-Investigational-Single-Tablet-Regimen-of-Bictegravir-and-Lenacapavir-for-HIV-Treatment-Meets-Primary-Endpoint-in-Phase-3-ARTISTRY-2-Trialspx/
2. El régimen de investigación de Gilead en una sola pastilla de bictegravir y lenacapavir para el tratamiento del VIH-1 cumple el objetivo principal del ensayo de fase 3 ARTISTRY-1. Galaad. Comunicado de prensa. 13 de noviembre de 2025. Consultado el 16 de diciembre de 2025. https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gileads-investigative-single-tablet-regimen-of-bictegravir-and-lenacapavir-for-hiv-1-treatment-meets-primary-endpoint-in-phase-3-artistry-1-trial