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- La geopotidacina ahora está aprobada por la FDA como un nuevo tratamiento oral para la gonorrea urogenital no complicada en pacientes ≥12 años de edad.
- Los datos de la fase 3 demostraron no inferioridad frente a ceftriaxona más azitromicina con tasas de curación microbiológica comparables.
- Un régimen oral puede ampliar el acceso al tratamiento cuando la terapia inyectable no está disponible o es inaceptable.
La FDA ha aprobado la Solicitud Suplementaria de Nuevos Medicamentos (sNDA) para un geopotidacina (Blujepa; GSK) como opción de tratamiento oral para la gonorrea urogenital no complicada en pacientes de 12 años de edad o mayores que pesan al menos 45 kg y tienen opciones alternativas limitadas o ninguna para el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada causada por cepas susceptibles. Neisseria gonorrhoeae. La aprobación proporciona una alternativa no inyectable a la terapia estándar existente para esta infección de transmisión sexual.1
La geopotidacina recibió previamente la aprobación de la FDA en marzo de 2025 como tratamiento oral para infecciones no complicadas del tracto urinario en pacientes adultas y pediátricas de 12 años o más que pesen al menos 40 kg. Los procesos regulatorios para esta indicación aún están en curso en otras regiones, como el Reino Unido y Australia.2
Según datos de vigilancia nacional, en 2023 se notificaron más de 600.000 casos de gonorrea en Estados Unidos, lo que la convierte en la segunda infección de transmisión sexual más comúnmente notificada en el país. Sin un tratamiento oportuno o adecuado, la infección puede provocar infertilidad y otras secuelas reproductivas. No existe ninguna vacuna contra la gonorrea autorizada en los Estados Unidos y la terapia estándar requiere la administración inyectable, que puede ser inaccesible o inaceptable para ciertos pacientes.3
Tony Wood, director científico de GSK, afirmó: «Estamos orgullosos de haber entregado la primera nueva clase de antibióticos para la gonorrea en más de tres décadas y una nueva opción oral para los pacientes estadounidenses. La capacidad de N. gonorrhoeae para desarrollar resistencia a las opciones actualmente disponibles, incluido el tratamiento estándar, hace que sea importante ampliar la gama de tratamientos orales eficaces».
¿Qué evidencia clínica apoyó la aprobación?
La aprobación de la indicación adicional estuvo respaldada por los resultados del ensayo clínico de fase 3 EAGLE-1, publicado en la lanceta. El estudio evaluó la gepotidacina como una alternativa oral no inferior al régimen principal actual de ceftriaxona intramuscular más azitromicina oral. El ensayo incluyó a participantes de 12 años o más con sospecha de gonorrea urogenital no complicada. Los participantes fueron asignados al azar para recibir 2 dosis orales de gepotidacina de 3000 mg administradas con un intervalo de 10 a 12 horas o ceftriaxona de 500 mg por vía intramuscular más azitromicina de 1 g por vía oral.3
El criterio de valoración principal fue el éxito de la prueba de curación microbiológica (días 4 a 8), definida como la erradicación del virus confirmada por cultivo. Neisseria gonorrhoeae del sitio urogenital. En la población microbiológica por intención de tratar (n = 406), el éxito microbiológico se produjo en el 92,6% (187/202; IC del 95%, 88,0-95,8) de los que recibieron gepotidacina y en el 91,2% (186/204; IC del 95%, 86,4-94,7%) de los participantes que recibieron cezimia, además del encuentro de los participantes con cezimia más 94.7). criterios predeterminados de no inferioridad. No se informó persistencia bacteriana en el sitio urogenital en ninguno de los grupos.
Gepotidacina demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad consistente con la experiencia clínica previa. Los eventos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales, predominantemente de gravedad leve a moderada. Los investigadores informaron: «No se produjeron eventos adversos graves o graves relacionados con el tratamiento en ninguno de los grupos».
¿Cuál es el mecanismo de acción?
La geopotidacina es un antibiótico triazacenanaftileno bactericida de primera clase que inhibe la replicación del ADN bacteriano mediante un mecanismo novedoso que implica un sitio de unión distinto y, para la mayoría de los patógenos, una inhibición equilibrada de dos enzimas topoisomerasas de tipo II. El agente demuestra actividad contra N. gonorrhoeae y la mayoría de los uropatógenos objetivo, incluidos Escherichia coli i Staphylococcus saprophyticusincluidas muchas cepas resistentes a los antibióticos actuales.
Implicaciones clínicas de la aprobación de la FDA
Según GSK, la aprobación representa el segundo hito regulatorio importante en Estados Unidos para el agente. «La aceptación por parte de la FDA de nuestra solicitud de revisión prioritaria refleja el potencial de la gepotidacina para abordar una importante necesidad no cubierta en el tratamiento de la gonorrea», afirmó la compañía. El fabricante señaló que la aprobación actualizada proporciona una nueva opción oral para los médicos que tratan esta infección.
Con la aprobación de la FDA, la gepotidacina es ahora la primera de una nueva clase de terapia oral disponible para la gonorrea urogenital no complicada en los Estados Unidos. La disponibilidad de un régimen oral puede reducir la dependencia de la terapia inyectable y respaldar un acceso más amplio a un tratamiento oportuno, particularmente en entornos clínicos donde las opciones intramusculares no son prácticas o no están disponibles. Los médicos pueden considerar la geopotidacina para pacientes elegibles según el etiquetado, los patrones de resistencia y las circunstancias clínicas individuales.
«Creo que esta es una noticia extremadamente emocionante. La resistencia a los antibióticos en la gonorrea es un problema importante en todo el mundo y una gran preocupación. Sé que es algo que me mantiene despierto por la noche, y hay muchas preguntas e inquietudes al respecto. Así que me siento muy, muy esperanzado, tanto por el tratamiento inmediato relacionado con este medicamento como por el desarrollo continuo de nuevos tratamientos», dijo Angel Has, enfermera especializada en pediatría APRN. médico, medicina para adolescentes y adultos jóvenes, Children’s National Hospital, Washington DC; Miembro de la NAPNAP.
Referencias
- GSK. Blujepa (gepotidacina) aprobado por la FDA de EE. UU. como opción oral para el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada (uGC). 11 de diciembre de 2025. Consultado el 11 de diciembre de 2025. https://otp.tools.investis.com/clients/us/gsk/SEC/sec-show.aspx?Type=html&FilingId=18990029&CIK=0001131390&0000
- Gepotidacina aceptada para revisión prioritaria por la FDA de EE. UU. para el tratamiento oral de la gonorrea urogenital no complicada. Comunicado de prensa. GSK. 11 de agosto de 2025. Consultado el 12 de agosto de 2025. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gepotidacin-accepted-for-priority-review-by-the-us-fda-for-the-oral-treatment-of-uncomplicated-urogenital-urogenital/
- Ross JDC, Wilson J, Workowski KA, et al. Gepotidacina oral para el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada (EAGLE-1): un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, de no inferioridad. la lanceta. 2025;405(10489):1608-1620. doi:10.1016/s0140-6736(25)00628-2
