CGT Catapult, una organización tecnológica independiente especializada en la industria de la terapia celular y génica (CGT), ha creado ReCell, un consorcio centrado en pruebas de seguridad para una variedad de terapias celulares.
Las células madre pluripotentes (PSC) se pueden utilizar en una serie de terapias avanzadas, incluido el reemplazo y la regeneración celular, intervenciones adaptativas o de ingeniería genética y enfoques terapéuticos dirigidos, ya que tienen la capacidad de diferenciarse en muchos tipos de células clínicamente relevantes. Sin embargo, también existe el riesgo de que si las PSC no se diferencian durante la terapia, esto podría conducir a una proliferación incontrolada y a la formación de tumores.
Actualmente no existe ninguna prueba universal que los desarrolladores de medicamentos puedan utilizar para garantizar que los productos estén libres de PSC residuales, lo que requiere que cada desarrollador cree sus propias pruebas de producto individuales. Esto es costoso y extiende la cantidad de tiempo que un tratamiento está en desarrollo.
ReCell es un consorcio de 13 socios que reúne a reguladores, desarrolladores de terapias, organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) y una organización de investigación por contrato (CRO) para abordar este problema. Su objetivo es probar si dos métodos de PCR digital en gotas son capaces de detectar PSC residuales en ocho productos terapéuticos diferentes.
«La ciencia detrás de las terapias celulares está avanzando rápidamente, abriendo una esperanza real para las personas que viven con enfermedades graves y raras», afirmó Lawrence Tallon, director ejecutivo de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). «Un ensayo universal ayudaría a garantizar que estos tratamientos prometedores lleguen antes a los pacientes».
La primera prueba ha sido desarrollada conjuntamente por CGT Catapult y el Comité de Vigilancia, Circulación y Seguridad de Terapia Celular del Instituto de Ciencias de la Salud y Medio Ambiente (HESI). El segundo, SistemPSCcheck, ha sido desarrollado por Sistemic y está disponible comercialmente.
Matthew Durdy, director ejecutivo de CGT Catapult, dijo: «Las pruebas universales para PSC residuales podrían ayudar a acelerar el desarrollo de terapias celulares seguras y efectivas. Al trabajar con expertos de Systemic, la MHRA y un grupo de desarrolladores de terapias líderes, esperamos demostrar cómo estas pruebas podrían aplicarse a una variedad de productos para reducir costos, acortar los plazos de desarrollo y garantizar que los pacientes cambien con el tiempo y garantizar que los cambios en la vida sean seguros».
