El seguimiento causó poca sorpresa, y a los investigadores les gustó el riesgo de muerte/discapacitado un derrame cerebral que permaneció al mismo tiempo con la cirugía.
Chicago, ilegalización del año de cinco años para pacientes con estenosis aórtica severa y bajo riesgo quirúrgico, afirma los beneficios de TAVI con una válvula supraanalular autoexpacada en comparación con la cirugía, según los últimos datos sobre la evolución evolucionada de bajo riesgo.
Las tasas combinadas de muerte y accidente cerebrovascular discapacitado fueron similares en ambos grupos, como el punto final individual de la descalificación del accidente cerebrovascular, sin ninguna diferencia entre 4 y 5 años, dijo el autor del estudio senior Michael J. Reardon, MD (Houston Methodist Hospital, TX), presentando los resultados aquí a la sesión 2025 del Colegio Americano del Colegio Americano (ACC). Los hallazgos fueron Publicado simultáneamente de ella Revista del Colegio Americano de Cardiología.
Para Reardon, el punto final de la mortalidad por CV es especialmente importante para concentrarse.
«La mortalidad cardiovascular debería tener alguna relación con el funcionamiento de la estenosis aórtica y el rendimiento real de la válvula», dijo en una reunión con los medios de comunicación antes de la presentación.
A la edad de 5 años, la tasa de mortalidad por CV fue del 9,3% en pacientes con SAVR en comparación con el 7,2% en pacientes con TAVI (rango de registro PAG = 0.15). Esta diferencia de 2.1% en la mortalidad por CV es casi el doble de la diferencia de 1.1% que se ve a la edad de dos años y «me da una gran confianza en que la evolución sigue siendo una forma muy segura y efectiva de tratar la estenosis aórtica versus las válvulas quirúrgicas en una población similar», dijo Reardon.
Sin embargo, el ensayo continuará rastreando a los pacientes durante 10 años, un seguimiento que dijo que es importante tener que estar completamente seguro de la durabilidad de TAVI en pacientes de bajo riesgo.
Gilbert HL Tang, MD (Mount Sinai Health System, Nueva York, NY), un cirujano cardiovascular que no participó en el juicio, dijo que todos los signos apuntan a la plataforma de válvula de válvula autoexpacada en pacientes con bajo riesgo.
«El rendimiento de la válvula sigue siendo excelente. La incidencia de la trombosis de la válvula y la tasa de reintervención aún es bajo. Por lo tanto, creo que esto es lo que podemos decir a nuestros pacientes con confianza al menos en términos de 5 años», dijo. «No tenemos 10 años. Lo hacemos en pacientes con alto riesgo con noción y otros ensayos, pero al menos en este grupo de edad y un perfil de riesgo particular, podemos tranquilizarnos a nosotros mismos. Dicho esto, aún recomendamos que las personas tengan vigilancia anual para asegurarse de que la válvula continúe funcionando bien».
Jasmina Katinic, DNP (HCA Florida Healthcare, San Petersburgo), comentando durante la conferencia de prensa, dijo que se alentó a no ver diferencias en el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) entre grupos.
«Lo que es realmente excelente para ver (es) que los pacientes también se sienten mejor en los cinco años y los pacientes con TAVR realmente comienzan a sentirse mejor a los 30 días», dijo.
Evolutario de bajo riesgo a los 5 años
El ensayo, que se realizó en 86 lugares en Australia, Canadá, Francia, Japón, Países Bajos, Nueva Zelanda y Estados Unidos, se aleatorizó 1.414 pacientes (Edad Media de 74 años; 35% de mujeres) con estenosis aórtica severa y un riesgo de muerte por una cirugía de menos del 3% basada en una evaluación del equipo cardíaco. El puntaje promedio de STS fue de 2.0% en el brazo TAVI y 1.9% en el grupo de cirugía. Los pacientes fueron implantados con Correvalve, Evolucionado R o Pro evolucionaron Pro (N = 730; Medtronic) o se sometieron a una cirugía con una válvula bioprotética (n = 684).
La tasa de cinco años de mortalidad o accidente cerebrovascular discapacitado (extremo primario) fue del 15,5% para el grupo TAVI y del 16,4% para el grupo SAVR (PAG = 0.47). La mortalidad para toda la causa fue del 13.5% con TAVI y 14.9% con sabioPAG = 0.39). Desactivar el accidente cerebrovascular ocurrió en 3.6% y 4.0% (PAG = 0.57). Las tasas de mortalidad no cardiovascular fueron 6.8% y 6.2% respectivamente ((PAG = 0.73).
En un análisis separado que excluyó a los pacientes que se perdieron para seguir o retirarse del estudio, la tasa de mortalidad fue del 14.7% por TAVI y 15.2% para SVAR (PAG = 0.74).
La trombosis de la válvula clínica y las tasas de trombosis de la válvula subclínica fueron bajas y similares a los dos tratamientos, 0.3% contra el 0.2% (PAG = 0.61) y 0.6% contra 0.5% (PAG = 0.81), respectivamente. Además, las tasas de reintervención de la válvula quirúrgica o trascatéter no fueron diferentes, 3.3% para TAVI y 2.5% para cirugía (PAG = 0.44).
Los resultados ecocardiográficos favorecieron el TAVI, con un gradiente de válvula aórtica promedio más baja y un área promedio efectiva promedio más grande de orificio. Se observó una regurgitación de la válvula aórtica leve o más alta en el 17.0% de los pacientes con TAVI y el 5,7% de los pacientes con una beca. Se observó una fuga paravalvular de leve o superior al 14% y 0.5% respectivamente ((PAG <0.001).
Finalmente, las tasas de pacientes vivos y el pozo (puntaje de resumen de KCCQ> 75) fueron similares a aproximadamente el 70% en cada grupo.
Los marcapasos y otras preguntas
Una cosa que se ha mantenido consistente durante los cinco años de este ensayo es la tasa más alta de nuevos marcapasos en pacientes con TAVI. A los 5 años, el 27% que no tenía un marcapasos en la línea base necesitaba uno, en comparación con el 11.3% del grupo sabio (PAG <0.001).
Tang dijo que estaba tranquilo ver que, a pesar de una necesidad mucho mayor de marcapasos, no dio un impacto negativo en términos de morbilidad o mortalidad, lo que decía que los pacientes a veces preguntan sobre la posibilidad de necesitar un después de -TAV.
«La buena noticia es que ahora tenemos dos estudios que muestran datos de cinco años en este subconjunto de población (con TAVI) no más bajos que la cirugía», dijo Juan Granada, MD (Fundación de Investigación Cardiovascular, Nueva York, Nueva York), comentando la sesión de prueba tardía.
Preguntó qué hacer en futuros ensayos en términos, como la selección del paciente o la técnica para obtener tasas de daños paravalvulares y fugas más cerca de los resultados quirúrgicos.
Reardon dijo que el método de superposición de la cúspide ya muestra signos de haber marcado una diferencia en las tarifas de marcapasos, aunque no se usó en la evolución de bajo riesgo. También dijo que muchos pacientes que vienen a Tavi tienen un bloque de ramas de aliento derecho existentes donde un marcapasos ha sido diferido porque el paciente se refiere a Tavi.
«Puse mi TAVR y el 66% de estas personas tienen un marcapasos y, si opero en ellos, su riesgo de marcapasos es bastante alto», dijo Reardon. «(Pero) tener un nuevo marcapasos contra el marcapasos no nuevo a los 30 días no afecta su mortalidad de cinco años».
Para TCTMD, Tang dijo que la racionalización de la técnica TAVI es un proceso continuo y evolutivo que mejora el escape paravalvular porque los operadores son más proactivos para tratar de evitarlo. «En general, el procedimiento se ha vuelto más eficiente y predecible», dijo. «Todas las modificaciones técnicas y la mejora del procedimiento son una victoria para el paciente».
