Por Rachel Raphael, Izq., Morgan, Lewis & Bockius LLP y Marcha Isabelle Chaudry, Izq., The Equity and Wellness Collaborative
MoCRA contiene una serie de nuevos requisitos para las empresas implicadas en la fabricación, procesamiento, embalaje, distribución y venta de productos cosméticos en Estados Unidos. Cuando se trata del registro de las instalaciones y la lista de productos, es fundamental entender la importancia de estos requisitos (y exenciones), las ideas erróneas comunes sobre el proceso de registro y/o listado, la persona (o personas) responsable del cumplimiento y riesgos legales. para las empresas que se queden cortas.
MoCRA se aplica a mí: ¿por dónde empiezo?
El cumplimiento de MoCRA comienza con el registro de las instalaciones, vinculando el entorno físico de producción con todos los productos cosméticos que se venden en el mercado de EE.UU. Entre la información necesaria para enumerar un producto cosmético con la FDA se encuentra el número de registro de cada instalación donde se fabrican o procesan un producto cosmético. Esto significa que un producto cosmético no puede incluirse en la FDA hasta que se registre la instalación que fabrica o procesa el producto. El registro de las instalaciones es fundamental para que la FDA haga un seguimiento del origen de los productos y garantice que las instalaciones de fabricación y procesamiento cumplan con los estándares de seguridad y salud aplicables.
Concepción errónea común: números FEI
Un malentendido común entre los fabricantes es el papel del número de identificador de establecimiento (FEI) de la FDA. El número FEI, también conocido como identificador de empresa o establecimiento de instalaciones, es un identificador único asignado por la FDA. Muchas empresas asumen erróneamente que si tiene un número FEI, está registrado en MoCRA. No es así. Obtención de un número FEI forma parte del proceso de registro —No es el único paso. El proceso de registro de las instalaciones también requiere el envío de información detallada sobre las operaciones de las instalaciones y los tipos de productos fabricados o envasados, demostrando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables, según las directrices de la FDA .
Concepción errónea común: instalaciones extranjeras
Otro malentendido común entre los fabricantes situados fuera de Estados Unidos es que los requisitos de registro de las instalaciones de MoCRA no se aplican a ellos. Esta obligación se aplica a todas las instalaciones que fabrican o procesan cosméticos vendidos en Estados Unidos, independientemente de dónde se encuentre la instalación. De hecho, las instalaciones extranjeras se enfrentan adicionales requisitos, uno de los cuales es designar a un agente de EE.UU. Este agente actúa como puente de comunicación entre la instalación extranjera y la FDA, asegurando que la instalación (1) cumpla las regulaciones de EE.UU. y (2) aborde cualquier duda de la FDA. Este papel es fundamental para facilitar la eficaz supervisión del cumplimiento por parte de la FDA para las operaciones internacionales.
Una vez registrada la instalación, todos los productos cosméticos vendidos en Estados Unidos deben figurar en la lista de la FDA. Según MoCRA, la responsabilidad de la lista de productos recae en la «Persona Responsable» (es decir, el fabricante, el envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto). Identificar a la persona responsable desde el principio es fundamental y, hasta ahora, ha habido cierta confusión entre las partes interesadas (por ejemplo, los propietarios de marcas y los fabricantes contractuales) sobre quién debería gestionarse finalmente la lista de productos cosméticos y sus ingredientes. Esclarecer la responsabilidad cuando más de una empresa participa en la fabricación, distribución y venta de un producto es un paso importante para garantizar el cumplimiento de MoCRA.
Concepción errónea común: «asumir» el estatus de persona responsable
Un malentendido común entre las empresas de cosméticos es que existe la opción de asumir el papel de Persona Responsable. La persona responsable está dictada por el estatuto: si la empresa fabrica, empaqueta o distribuye el producto cosmético y su nombre aparece en la etiqueta del producto, la empresa es la persona responsable. Aunque no existe una prohibición expresa de delegar algunas de las obligaciones impuestas por el MoCRA, el riesgo legal de incumplimiento se detiene y comienza con la empresa que se incluye en la definición estatutaria.
Tengo instalaciones no registradas y/o productos no catalogados: ¿cuál es mi riesgo?
Para las empresas que fabrican, procesan, envasan, distribuyen o venden cosméticos en Estados Unidos, el cumplimiento meticuloso de MoCRA no es opcional. Y es importante tener en cuenta las posibles consecuencias del incumplimiento.
Sanciones penales y civiles. No registrar una instalación o enviar información de la lista a la FDA es un acto prohibido según la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FDCA), así como vender o distribuir un producto cosmético en Estados Unidos que se ha fabricado o procesado en una instalación con registro suspendido. Los actos prohibidos según FDCA están sujetos a sanciones penales y/o civiles.
Embargos y órdenes judiciales. Cualquier producto cosmético que no esté debidamente catalogado o fabricado en una instalación no registrada también se considera «mal marcado» y puede decomisarse (o, si se importa, rechazar la admisión en Estados Unidos). Las empresas de cosméticos (o sus marcas) también pueden restringirse a una posterior distribución. Esto no sólo perturba a la cadena de suministro, sino que puede detener completamente la producción y las ventas, provocando pérdidas financieras importantes.
Acción normativa. MoCRA proporciona a la FDA una nueva autoridad de aplicación importante cuando se trata de productos infractores. Además de emitir alertas de importación y cartas de advertencia, la FDA puede emitir una retirada obligatoria si determina que existe una probabilidad razonable de que un producto cosmético tenga una marca incorrecta y que el uso o la exposición al mismo pueda causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte. y la empresa se niega a hacerlo voluntariamente.
Riesgo de litigio. El incumplimiento de la lista de productos y los requisitos de registro de las instalaciones aumenta el riesgo de litigio para todos en la cadena de suministro y distribución. La FDCA no prevé un derecho privado de acción, pero no enumerar con precisión todos los ingredientes cosméticos ha sido un terreno fértil para litigio durante algún tiempo. Ahora que el registro de las instalaciones y la lista de productos son obligatorios, cualquier empresa de cosméticos citada (o suspendida) por la FDA por incumplimiento puede estar sujeta a demandas de consumidores alegando que los ingredientes que la empresa no va revelar han causado lesiones.
Daño en la reputación. Los problemas legales derivados del incumplimiento pueden dañar gravemente la reputación de los productos cosméticos y de las empresas asociadas a ellos. Puede acarrear una pérdida de confianza de los consumidores y de lealtad a la marca, una cobertura mediática negativa y un daño a la percepción del público de la marca que dura mucho tiempo después de que se haya resuelto cualquier problema legal.
Al garantizar que todas las instalaciones de cosméticos están debidamente registradas y todos los productos cosméticos están debidamente listados, las empresas no sólo cumplen la ley, sino que también refuerzan su compromiso con la transparencia y seguridad de los consumidores. A partir de ahora, las empresas de cosméticos deben mantenerse informadas y tomar medidas proactivas para navegar por el cumplimiento de un panorama regulatorio en constante evolución. Este compromiso ayuda a mantener la confianza de la ciudadanía, y sirve para beneficiar no sólo a los consumidores sino a las propias empresas.
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Rachel Raphael es socia de Morgan, Lewis & Bockius LLP. Rachel defiende regularmente a los clientes de las reclamaciones por prácticas comerciales desleales y publicidad falsa. También asesora a empresas de productos de consumo, cuidado personal y cosméticos sobre los muchos problemas que surgen durante el ciclo de vida del producto. Como litigante y asesora reguladora, Rachel ofrece información valiosa sobre cómo mitigar con éxito los riesgos legales asociados al cumplimiento de MoCRA.
Marcha Isabelle Chaudry es la fundadora del Equity and Wellness Collaborative (EWC), que se especializa en la gestión integral del cumplimiento, ofreciendo soluciones a medida que garantizan que las marcas cumplan los requisitos reglamentarios de forma eficiente. Al centrarse en áreas como el registro de las instalaciones, la lista de productos, la notificación de eventos adversos, el cumplimiento de la etiqueta y las evaluaciones de seguridad, EWC equipa a las empresas con las herramientas y los conocimientos necesarios para un cumplimiento perfecto de MoCRA.
Las opiniones expresadas son las de los autores y no reflejan necesariamente las opiniones de sus empresas o clientes. Este artículo tiene finalidades de información general y no está pensado ni debe tomarse como asesoramiento legal.
