Por Matthew Stenger
Publicado: 12/05/2025 09:59:00
Última actualización:
En un ensayo italiano de fase II (NO-CUT) informado en Oncología de LancetAmatu et al descubrieron que la terapia neoadyuvante total seguida de un tratamiento no quirúrgico en casos de respuesta completa produjo resultados prometedores en pacientes con reparación competente de desajustes o cáncer de recto en estadio II o III con microsatélites estables (pMMR/MSS).
Como afirmaron los investigadores, «este estudio tuvo como objetivo determinar si el tratamiento no quirúrgico compromete la supervivencia libre de recaídas a distancia en pacientes con una respuesta clínica completa después de la terapia neoadyuvante total».
Detalles del estudio
En el ensayo multicéntrico, 179 pacientes elegibles inscritos entre junio de 2018 y agosto de 2023 recibieron terapia neoadyuvante total con cuatro ciclos de capecitabina a 1000 mg/m² dos veces al día los días 1 a 14 cada 3 semanas y oxalicatina a 130 mg/m², seguido de capecitabina en la semana 8, cada 3 días 8, mg/m² dos veces al día simultáneamente con radioterapia de 50 a 54 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas. Los pacientes con respuesta clínica completa se sometieron a tratamiento no quirúrgico y los pacientes sin respuesta clínica completa se sometieron a cirugía. La medida de resultado primaria fue la supervivencia libre de recaída a distancia a 30 meses después del tratamiento no quirúrgico en la población por intención de tratar.
Hallazgos principales
Entre los 179 pacientes, 165 (92%) completaron la terapia neoadyuvante completa; 47 (26%) tuvieron una respuesta clínica completa y se sometieron a tratamiento no quirúrgico.
La mediana de seguimiento fue de 35 meses (rango intercuartil = 21-50 meses). La supervivencia libre de recaída a distancia a los 30 meses fue del 95 % (intervalo de confianza (IC) del 95 % = 88 % –100 %) entre los 47 pacientes del grupo de tratamiento no quirúrgico, del 74 % (IC del 95 % = 66 % –84 %) entre los 107 pacientes del grupo de cirugía (excluidos los que se sometieron a cirugía después de la interrupción de la cirugía = 8 % –7 %). (95% –28%) entre 179 pacientes de la población total. La supervivencia sin cirugía rectal a 2 años después del tratamiento no quirúrgico fue del 83 % (IC del 95 % = 73 %–95 %).
En el análisis exploratorio, la positividad del ADN tumoral circulante después de la terapia neoadyuvante total se asoció con una supervivencia libre de recaída a distancia significativamente peor.pag = 0,0032).
Entre todos los pacientes, ocurrieron eventos adversos de grado 3 o 4 en el 31%, más comúnmente diarrea, linfopenia, neutropenia y obstrucción intestinal (4% cada uno). Se produjeron eventos adversos graves en el 17% de los pacientes, más comúnmente obstrucción intestinal (4%). Los eventos adversos llevaron a la interrupción del tratamiento en el 7%. No se informaron muertes relacionadas con el tratamiento.
Los investigadores concluyeron: «En el cáncer de recto pMMR/MSS en etapa II-III, la terapia neoadyuvante total seguida de un tratamiento no quirúrgico permite la preservación de órganos en algunos pacientes sin comprometer la supervivencia libre de recaídas a distancia, lo que respalda el manejo no quirúrgico como una opción de tratamiento en la práctica clínica».
Salvatore Siena, MDdel Centro Oncológico Niguarda, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milán, Italia, es el autor correspondiente de Oncología de Lancet artículo
divulgación: El estudio fue financiado por Fondazione AIRC ETS, Fondazione Oncologia Niguarda ETS y otros. Para obtener información completa de todos los autores del estudio, visite thelancet.com.
