Para Genevieve Hofmann, Campus médico Anschutz de la Universidad de Colorado
Durante más de 20 años, la terapia hormonal para la menopausia ha llevado una etiqueta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos que describe el riesgo de daño grave del medicamento, a saber, cáncer, enfermedades cardiovasculares y posiblemente demencia.
El 10 de noviembre de 2025, la FDA anunció que los fabricantes de medicamentos tendrían que eliminar estas advertencias de seguridad de «recuadro negro».
The Conversation US pidió a Genevieve Hofmann, enfermera de salud de la mujer en el Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado, que explicara cómo la decisión afectará la atención médica de las personas que atraviesan la menopausia o la posmenopausia.
¿Cómo surgió la decisión de la FDA?
Cuando las personas piensan en la terapia hormonal para la menopausia, generalmente piensan en estrógenos y progestágenos sistémicos, por ejemplo, píldoras o parches que administran hormonas por todo el cuerpo.
Los profesionales de la salud prescribieron terapia hormonal para controlar los síntomas de la menopausia, como sofocos, sudores nocturnos y confusión mental, de manera mucho más generalizada en las décadas de 1980 y 1990 que en la actualidad. Esto se debe a que a principios de la década de 2000, los investigadores analizaron datos de un estudio llamado Women’s Health Initiative e informaron que la terapia hormonal aumentaba el riesgo de cáncer de mama, enfermedades cardíacas, coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares, así como el deterioro cognitivo después de la menopausia.
Después de que esta investigación se publicara por primera vez en 2002, el uso de la terapia hormonal cayó un 46% en seis meses, tanto porque los médicos se mostraron reacios a prescribirla como porque los pacientes tenían miedo de tomarla. En 2003, la FDA añadió advertencias de recuadro negro, las advertencias más graves, que indican un riesgo de daño grave o muerte, a todos los productos hormonales que contienen estrógeno para la menopausia. https://www.youtube.com/embed/Rtxnj-0nqVs?wmode=transparent&start=0 La FDA anunció el 10 de noviembre de 2025 que exigirá a las compañías farmacéuticas que eliminen las advertencias de “recuadro negro” de la terapia hormonal para la menopausia.
Pero los investigadores pronto señalaron fallas metodológicas en el análisis. Y durante las últimas dos décadas, un cuidadoso reanálisis de los datos de ese estudio, así como de estudios más recientes, han demostrado que la terapia hormonal sistémica es muy segura para la mayoría de las mujeres, aunque existen matices en torno a su uso.
Mientras tanto, los expertos en salud de la mujer han sido cada vez más expresivos en los últimos cinco años pidiendo la eliminación de las advertencias de recuadro negro de una forma de terapia hormonal menopáusica que se aplica localmente, no sistémicamente. El estrógeno tópico localizado se aplica directamente en la vagina y las áreas circundantes, generalmente en forma de crema o inserto vaginal. Se utiliza para tratar el síndrome genitourinario menopáusico, que se manifiesta como síntomas genitales y urinarios.
Aunque los productos tópicos con estrógeno son extremadamente seguros y no fueron evaluados en el estudio Women’s Health Initiative, también se agregaron advertencias de la FDA.
En julio de 2025, la FDA reunió un panel de expertos para discutir lo que se sabe actualmente sobre los riesgos y beneficios de la terapia hormonal para la menopausia. En la reunión, la mayoría de los expertos instaron a la agencia a eliminar las etiquetas de advertencia de los productos vaginales tópicos con estrógeno.
El anuncio del 10 de noviembre fue el resultado de esta discusión e incluyó terapia hormonal tanto sistémica como tópica.
¿Por qué el estrógeno sistémico ya no se considera inseguro?
Los investigadores ahora están descubriendo que el equilibrio entre riesgos y beneficios de la terapia hormonal sistémica para la menopausia parece depender en gran medida de cuándo alguien comienza a tomar hormonas, así como del tipo, la dosis y la duración del uso.
Para las mujeres menores de 60 años o dentro de los 10 años posteriores a su último período, la terapia es mucho más segura que para las mujeres mayores. Un seguimiento realizado en 2017 de los participantes de la Iniciativa de Salud de la Mujer mostró que las muertes generales por cualquier causa disminuyeron en esta cohorte más joven de mujeres menopáusicas que tomaban hormonas.
Para las mujeres que han pasado más de 10 años desde su último período menstrual, comenzar la terapia hormonal puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular. Los investigadores ahora se refieren a esto como la hipótesis del tiempo. Estudios más recientes también apoyan esta idea.
Además, se descubrió que algunas formas de administrar hormonas al cuerpo eran más seguras que otras. La ingesta de estrógeno por vía oral, en forma de pastillas o tabletas, conlleva un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Estos riesgos desaparecen cuando se administra a través de la piel con parche, gel o spray. Hoy en día existen muchas más opciones de terapia hormonal que a principios de la década de 2000.
Además, está bien establecido que la terapia hormonal mejora la salud ósea al prevenir la pérdida ósea. Algunos estudios sugieren que en mujeres menopáusicas más jóvenes, en realidad puede proteger contra las enfermedades cardiovasculares, aunque este vínculo aún no está probado y necesita más estudios.
Desafortunadamente, muchas personas perdieron la ventana de tiempo. En mi práctica, atiendo a pacientes que pasaron por la menopausia hace 10 o 15 años y no estaban recibiendo terapia hormonal en ese momento o dejaron de tomarla cuando salieron los resultados iniciales de la Iniciativa de Salud de la Mujer. Ahora están escuchando acerca de los beneficios y muchos quieren probarlo. Pero su mayor riesgo cardiovascular puede eclipsar el beneficio.
¿Qué pasa con el estrógeno tópico?
El síndrome genitourinario menopáusico es omnipresente: afecta a todas las personas con ovarios que atraviesan la menopausia y los síntomas tienden a empeorar con la edad.
Incluyen sequedad vaginal, relaciones sexuales dolorosas y problemas urinarios como aumento de urgencia o frecuencia, junto con incontinencia. Las infecciones del tracto urinario tienden a ser más comunes con la menopausia, especialmente en mujeres mayores. Tratarlos puede requerir múltiples ciclos de antibióticos.
Los tejidos del área genitourinaria están cargados de receptores de estrógeno, proteínas en las células que se unen a la hormona. Por lo tanto, agregar algo de estrógeno a estas áreas puede ayudar a restaurar la calidad y el grosor de estos tejidos y posiblemente incluso promover el crecimiento de bacterias saludables alrededor de la vagina y el tracto urinario. El tratamiento puede mejorar enormemente la calidad de vida y promover una mejor salud y longevidad.
A pesar de la seguridad y eficacia del estrógeno tópico, la FDA no distinguió entre este y el estrógeno sistémico cuando agregó las advertencias del recuadro negro en 2003. Por esta razón, muchos proveedores cuyos pacientes tienen síntomas relacionados con el síndrome genitourinario menopáusico se han mostrado reacios a prescribirlo. A menudo, los proveedores simplemente no saben que tiene un perfil de seguridad diferente al del estrógeno sistémico.
¿Cómo afectará a los pacientes la eliminación de las advertencias de recuadro negro?
En general, veo esto como una gran victoria para las mujeres y su capacidad para controlar los síntomas de la menopausia. Creo que esto hará que los médicos y los pacientes estén mucho menos ansiosos por prescribir y tomar este medicamento.
Los médicos como yo, que nos especializamos en la salud de la mujer y la menopausia, y que han seguido las investigaciones, han estado prescribiendo terapia hormonal de forma segura todo el tiempo. Pero muchos médicos generales que a menudo carecían de formación específica sobre la menopausia o del tiempo y los recursos para mantenerse al día con los últimos hallazgos se han mostrado más reacios a hacerlo.
Las preocupaciones de seguridad que provocaron las advertencias del recuadro negro, especialmente con respecto al estrógeno vaginal tópico, resultaron ser exageradas. Aunque los médicos todavía tienen que considerar quién es un buen candidato para el uso de hormonas sistémicas, la evidencia muestra que para la mayoría de las personas es una opción segura.
Aún más importante, las pacientes que previamente estaban convencidas de que la terapia hormonal no era segura pueden sentirse más cómodas hablando de ello con su proveedor y considerándola. Y si reciben una receta para una terapia hormonal, espero que la probabilidad de que comiencen este tratamiento eficaz ya no se vea obstaculizada por la lectura de un paquete aterrador basado en evidencia obsoleta.
Aunque este medicamento no es una solución milagrosa que revertirá el envejecimiento, comenzar a tomar hormonas en el momento adecuado puede mejorar de manera segura los síntomas que disminuyen la calidad de vida de las personas. Por lo tanto, si tiene síntomas molestos, considere preguntarle a su proveedor sobre la terapia hormonal menopáusica para ayudar a controlarlos.
Genevieve Hofmann, profesora asistente de enfermería y salud de la mujer, Campus médico Anschutz de la Universidad de Colorado
Este artículo se vuelve a publicar desde The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
