El uso de hidrogeles de polietilenglicol (PEG) redujo significativamente las dosis de radiación al recto sin aumentar la dosis a otros órganos en riesgo entre pacientes sometidas a quimiorradioterapia radical simultánea para el cáncer de cuello uterino, según los resultados de un ensayo de fase 3 (NCT05690906) publicado en Revista internacional de oncología radioterápica, biología y física.1
Los datos mostraron una D rectal acumulativa2 cc dosis de 64,23 ± 6,58 Gy en el grupo de hidrogel PEG frente a 69,79 ± 6,10 Gy entre aquellos que no recibieron ninguna inyección de hidrogel en el grupo de comparación (pag <.0001). La D rectal acumulada0,1 cc La dosis fue de 74,67 ± 12,22 Gy y 84,38 ± 9,91 Gy en cada brazo respectivo (pag <.01); la D rectal acumulada5 cc La dosis fue de 60,23 ± 4,96 Gy frente a 63,18 ± 5,04 Gy, respectivamente (pag <.01).
En los brazos experimental y comparador, respectivamente, la vejiga acumulada D2 cc La dosis fue de 78,48 ± 6,43 Gy frente a 81,11 ± 7,89 Gy (pag = .091), el sigmoideo acumulativo D2 cc La dosis fue de 62,99 ± 5,38 Gy frente a 63,73 ± 5,45 Gy (pag = .586), y el intestino delgado acumulado D2 cc La dosis fue de 65,75 ± 10,89 Gy frente a 65,51 ± 10,19 Gy (pag = 0,395). Los investigadores notaron que la distancia desde el recto hasta el borde superior del cuello uterino, el borde inferior del cuello uterino hasta el recto y la distancia mínima desde el cuello uterino hasta el recto aumentaron significativamente en el brazo de gel PEG, que se mantuvo hasta 24 semanas después de la radioterapia. Además, el volumen del gel de PEG se mantuvo estable durante la radioterapia y hasta 24 semanas después del final de la radiación.
«La aplicación de gel PEG aumentó efectivamente la distancia entre el recto y el cuello uterino, reduciendo significativamente la dosis de radiación rectal sin aumentar los riesgos para otros (órganos en riesgo). Además, el uso de gel PEG en pacientes con cáncer de cuello uterino demostró una buena seguridad. Sólo se produjo un caso de fístula rectovaginal en el grupo experimental, con una rápida recuperación postoperatoria», autor principal del estudio de Radiología Yuxuan del Departamento de Peg Yuxuan. El Medical College Hospital de la Academia China de Ciencias Médicas y el Peking Union Medical College son coautores de la publicación.1 «Sin embargo, a pesar de la clara reducción en la dosis de radiación rectal en el grupo experimental, no se observaron beneficios significativos para la complicación aguda de la radiación rectal o las puntuaciones de calidad de vida (CV) a corto plazo. Por lo tanto, se necesita un período de seguimiento prolongado para evaluar el impacto a largo plazo del gel PEG sobre las complicaciones de la radiación rectal y la CdV».
En el ensayo de fase 3 multicéntrico, controlado en paralelo, todos los pacientes se sometieron a radioterapia de haz externo hasta un máximo de 50,4 Gy en 28 fracciones o un mínimo de 45 Gy en 25 fracciones. Además, los pacientes fueron asignados para recibir una inyección de hidrogel de PEG de 10 ml (n = 45) o ninguna inyección (n = 49).
El criterio de valoración principal del ensayo fue D2 cc dosis al recto durante la radioterapia.2 Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de éxito de la implantación del hidrogel de PEG, la estabilidad del hidrogel y la calidad de vida.
Los pacientes de 18 a 75 años con cáncer de cuello uterino patológicamente confirmado programados para someterse a radioterapia radical utilizando radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y braquiterapia tridimensional y un estado funcional de Karnofsky de al menos 70 fueron elegibles para la inscripción en el ensayo. No tener contraindicaciones para la tomografía computarizada fue otro de los requisitos para ingresar al estudio.
La mediana de edad fue de 59,0 años (RIC, 51,0-64,0) en el grupo de inyección de PEG y de 59,0 (RIC, 51,0-65,0) en el grupo de control, y la mayoría de los pacientes en cada grupo tenían histología de carcinoma de células escamosas (91,1% frente a 93,9%). La mayoría de los pacientes en cada grupo tenían enfermedad en estadio IIIC1 de la FIGO (48,9 % frente a 44,9 %) y tratamiento IMRT con 50,4 Gy en 28 fracciones (57,8 % frente a 55,1 %).
Los datos de calidad de vida mostraron mejoras significativas en el estreñimiento (pag <.01) y experiencia de síntomas (pag <0,05) entre los pacientes que recibieron una inyección de hidrogel de PEG al final de la braquiterapia. No hubo diferencias significativas en las puntuaciones de calidad de vida en diferentes períodos cuando se compararon los cambios con respecto a las puntuaciones iniciales.
Se produjeron complicaciones rectales agudas (CRA) en el 55,6 % del grupo de hidrogel y en el 46,9 % del grupo de control; Los investigadores no observaron diferencias significativas en la incidencia de RARC entre los grupos de tratamiento. Las evaluaciones de seguimiento revelaron complicaciones rectales crónicas inducidas por la radiación en el 9,5% versus el 16,7% de los respectivos brazos, sin mostrar diferencias significativas entre los brazos (pag >.05).
Los eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo ocurrieron en el 58,7 % del grupo de hidrogel, y los eventos de grado 1, 2 y 3 se informaron en el 23,9 %, 32,6 % y 2,2 %, respectivamente. La toxicidad grado 3 fue una fístula asociada al proceso de inyección de gel. No se produjeron EA de grado 4/5 y los síntomas generalmente se resolvieron dentro de las 24 horas posteriores a la administración de 650 mg de paracetamol (Tylenol) y 1,5 mg de dexametasona.
Referencias
- Wang Y, Zhang X, Wang F, et al. Efectos dosimétricos y clínicos del gel de polietilenglicol en la quimioterapia radical concurrente para el cáncer de cuello uterino: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico prospectivo de fase 3. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025;S0360-3016(25)06196-6. doi:10.1016/j.ijrobp.2025.08.045
- Evaluar el efecto del hidrogel ReSpace ™ sobre la reducción de la dosis de radiación rectal en radioterapia para el cáncer de cuello uterino. ClinicalTrials.gov. Actualizado el 6 de julio de 2023. Consultado el 24 de noviembre de 2025. https://tinyurl.com/y9kmf44r
