En la conferencia El futuro de la producción de proteínas en Ámsterdam (29 y 30 de octubre), más de 1.000 delegados de toda la nueva industria de las proteínas se reunieron para compartir conocimientos. Entre los temas más discutidos estuvo dónde solicitar la aprobación regulatoria. Las empresas con tecnologías e ingredientes incipientes deben seleccionar cuidadosamente en qué jurisdicción ingresar primero, siendo la velocidad de comercialización un factor determinante.
El entorno regulatorio amigable de Singapur hasta ahora ha atraído pruebas de conceptos europeas, pero el nuevo entorno regulatorio basado en células del Reino Unido también puede acercar los campos de pruebas a casa.
En el panel: «¿Cómo eligen sus mercados las nuevas empresas alimentarias?» — Los expertos discutieron los pros y los contras de buscar la aprobación en diferentes regiones.
Singapur, Australia y Nueva Zelanda se destacaron como algunos de los puntos de entrada más rápidos y optimizados para nuevos alimentos. Pero también tienen sus inconvenientes.
«Llegar al mercado más rápido te da la capacidad de convencer a los inversores para que inviertan más, y eso es importante para las empresas emergentes porque nos enfrentamos a un ‘Catch-22’. Necesitamos financiación para solicitar la aprobación regulatoria, pero necesitamos aprobación regulatoria para obtener más financiación», dijo Eleni Ntokou, directora de desarrollo de nuevos productos, sostenibilidad y asuntos regulatorios de Unibio. Unibio produce nuevas proteínas utilizando metano, oxígeno, amoníaco y minerales como materias primas.
Agrega que comenzar con un mercado más pequeño como Singapur proporciona una prueba de concepto, demuestra la seguridad y aceptabilidad del producto y brinda la oportunidad de recopilar información sobre los consumidores.
Por el contrario, Singapur es un mercado pequeño y las empresas europeas tendrán que hacer un trabajo importante para comprender a los consumidores allí, señaló Yvonne Dommels, directora de regulación y nutrición de Protein Brewery. La elaboración de proteínas aprovecha la fermentación para «elaborar» nuevas proteínas a partir de una base rica en azúcar y una cepa de hongo.
The Protein Brewery tiene la aprobación regulatoria en Singapur, aunque no fue su primera opción. «Queríamos lanzarnos en Europa porque tenemos nuestra sede en los Países Bajos. Conocemos el mercado, conocemos a los consumidores, pero al final el proceso llevó más tiempo de lo esperado». Dommels señala que se trasladaron a Singapur y autoproclamaron GRAS (generalmente reconocido como seguro) en los EE. UU. bajo presión para comercializar rápidamente.
¿Por qué el largo proceso?
Un sentimiento general a lo largo de la conferencia fue que la aprobación regulatoria de nuevos alimentos está tardando demasiado en todo el mundo, pero en ningún lugar esto ha sido más frustrante que en la UE.
Los largos tiempos de espera se deben en parte a un aumento en la presentación de nuevas solicitudes de alimentos. El cambio climático y una población mundial en crecimiento están impulsando la innovación hacia fuentes de proteínas cada vez más impensables.
Ermolaos Ververis, jefe de nutrición y ciencia de innovación alimentaria de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), dijo que el número de aplicaciones de nuevos alimentos ha aumentado dramáticamente desde que comenzó a trabajar en la agencia hace ocho años.
«Cuando comencé mi carrera en la EFSA, teníamos unas tres o cuatro personas trabajando en expedientes de nuevos alimentos. Ahora tenemos más de 25. Además, nuestro grupo de expertos ha aumentado y estamos investigando otros tipos de colaboración con los Estados miembros, que podrían ayudar a la EFSA con parte de la evaluación sin sacrificar nuestra independencia».
Ermolaos Ververis, responsable científico de Nutrición e Innovación Alimentaria de EFSA, realizó una presentación sobre la regulación actualizada de nuevos alimentos.La charla de Ververis se centró en ayudar a las empresas a comprender mejor la guía actualizada sobre nuevos alimentos que entró en vigor en septiembre del año pasado.
Ververis dio algunos ejemplos de nuevas proteínas que actualmente están siendo objeto de evaluación de riesgos en la EFSA, incluida una proteína posbiótica procedente de bacterias. Clostridium tirobutírico y biomasa derivada del cultivo de células de pato.
La EFSA orienta pero no dirige
Otro factor que explica el tiempo de aprobación notablemente más largo en Europa es la menor orientación al inicio del proceso de solicitud, especialmente en comparación con Singapur, Australia, Nueva Zelanda y Estados Unidos.
Este problema se debe en parte al hecho de que la EFSA no es el organismo que decide en última instancia el estatus de los nuevos alimentos. EFSA es un grupo de asesores científicos que depende de la Comisión Europea (CE). Luego, la CE realiza una votación que necesita la aprobación unánime de los estados miembros para declarar o no un alimento nuevo.
Uno de los principales problemas fue que la EFSA no trabajó lo suficientemente estrechamente con las empresas para guiarlas antes de realizar pruebas costosas. Un miembro de la audiencia dijo que una solicitud de más datos y otra prueba le costaría a su empresa unos 100.000 euros (115.000 dólares estadounidenses). También supone un retraso de varios meses más.
Cuando se le preguntó por qué la EFSA no podía proporcionar requisitos y protocolos más específicos de antemano, Ververis respondió que «la nueva guía alimentaria no es un libro de cocina extenso. No es una receta que hay que seguir paso a paso». En cambio, utilizan principios rectores como modelo.
«Si quisiéramos tener un documento extenso (detallando las pruebas de seguridad a realizar en cada tipo de situación), tendría más de 1.000 páginas. Es imposible abarcarlo todo, porque la innovación no es predecible. En unos años, puede que tengamos algo completamente nuevo que hoy no existe».
Si bien sostiene que la EFSA no puede brindar asesoramiento sobre protocolos científicos específicos, dijo que la organización puede ayudar con la preparación administrativa y está obligada a responder a todas las preguntas recibidas de los solicitantes.
La UE «abre sus puertas al mundo»
En un panel separado titulado «Navegando por las aprobaciones globales de alimentos: experiencias de la industria», que formó parte de la conferencia Regulación del futuro de los alimentos, un representante de Cargill dijo que, si bien es difícil, la aprobación europea «abre la puerta a muchas otras jurisdicciones».
Una de esas jurisdicciones es China. David Benjamin Selesko, especialista senior en asuntos regulatorios de Arla Foods Ingredients, que también formó parte del panel, explicó que China normalmente evita ser el primer país en revisar un nuevo producto. «Los reguladores chinos examinarán primero un nuevo producto una vez que ya haya una respuesta en otro mercado, o al menos cuando el proceso esté muy avanzado».
La empresa de codornices Vow cuenta con aprobación en Singapur y Nueva Zelanda/Australia para sus productos de lujo, como velas de sebo. Elaboradas con células de codorniz, mantequilla y hierbas, las velas encendidas se transforman en un lujoso baño de pan. (Crédito: Voto). La aprobación de la UE también facilita la entrada al Reino Unido, según Ioannis Kartanos, jefe de asuntos regulatorios de nutrición humana y animal de la consultora legal Argenta.
«Si una empresa tiene un nuevo expediente alimentario para la UE que está listo para funcionar, puede utilizar el mismo expediente para el Reino Unido e ir muy rápidamente a ese mercado. Al revés (del Reino Unido a la UE) no funciona», afirma.
Kartanos explicó que cuando el Reino Unido abandonó la UE, heredó gran parte de la legislación vigente en ese momento. Hoy hay algunas diferencias. El regulador del Reino Unido, la Agencia de Normas Alimentarias, es más sencillo en muchos casos, pero no en todos. Un ejemplo es el cálculo de los niveles de exposición a un nuevo alimento.
«El valor que se obtiene de la autorización de la UE es mucho mayor que sólo el del Reino Unido porque, en primer lugar, la UE es un mercado mucho más grande y, en segundo lugar, se puede utilizar el mismo expediente para registrarse en el Reino Unido».
«Si primero se prepara un expediente para el Reino Unido, hay que modificarlo bastante para presentarlo a las autoridades de la UE, y esto podría llevar en última instancia a un plazo más largo de comercialización», subrayó.
Preparándose para múltiples mercados a la vez
Marta Baffigo, socia estratégica de Asuntos Científicos e Innovación y Asuntos Públicos de Cargill, dijo que es importante tener una hoja de ruta regulatoria. «Comenzamos en Estados Unidos o Europa, dependiendo de dónde se desarrolló el ingrediente. Luego tratamos de desarrollar datos científicos que cumplan con los requisitos de ambas jurisdicciones».
Su consejo se hace eco de un enfoque descrito anteriormente ese mismo día por Naya McCartney, científica senior de seguridad regulatoria de Vow, una empresa australiana que suministra células de codorniz cultivadas a restaurantes de alta gama.
Aconsejó a las empresas que buscan aprobación regulatoria que «prueben de manera integral, pero las envíen estratégicamente». El concepto es probar tanto como sea posible, sin gastar demasiado dinero y sin desperdiciar masa celular, teniendo en cuenta los requisitos de las diferentes jurisdicciones.
«Se ve cómo las diferentes jurisdicciones requieren diferentes datos y pruebas. La idea es crear un gran conjunto de datos del que se pueda extraer para muchas jurisdicciones».
El segundo paso, continúa, es enviar los datos seleccionados cuando solicite la aprobación. «Estas agencias están haciendo preguntas específicas. No están pidiendo examinar 30 páginas de datos que usted les ha arrojado a sus pies. Más datos no siempre significa mejor o más seguro, sólo significa más trabajo para los reguladores».
La empresa aún no tiene ningún producto en el mercado, pero está realizando pruebas con consumidores. Actualmente ofrece muestras gratuitas de sus golosinas para perros a los dueños de mascotas que brindan comentarios sobre el producto.
BeneMeat está probando golosinas para perros elaboradas con un 18,3% de células cultivadas de origen mamífero con usuarios que se registran para recibir muestras. Mascotas: el mejor amigo de la nueva proteína
Otra vía que se está desarrollando en el espacio de las proteínas alternativas es evitar por completo a los humanos. BeneMeat (República Checa) y Meatly (Reino Unido) permanecen en sus mercados nacionales, con aprobación regulatoria en sus respectivas jurisdicciones para el segmento de alimentos para mascotas.
La empresa de biotecnología BeneMeat es la primera empresa de cultivo celular que recibe la aprobación europea para su uso en alimentos para mascotas. La empresa trabaja con líneas celulares de muchas especies diferentes, incluidas células de hámster, que se incluyen en las golosinas para perros de prueba.
Mientras tanto, Ensor de Meatly señala que el mercado de alimentos para mascotas ha sido un muy buen mercado para los ingredientes de células de pollo de la empresa. Todos los ingredientes de la empresa se derivan de una cosecha de células individuales de un huevo de gallina fertilizado de diez días.
«La industria de alimentos para mascotas es un mercado particularmente bueno para la carne cultivada porque los dueños de mascotas, por naturaleza, son amantes de los animales», afirmó Owen Ensor, director ejecutivo de Meatly.
Cuando se le preguntó si Meatly se expandiría al consumo humano, Ensor dijo que la compañía estaba abierta a ello, «una vez que se aclare la regulación». Ensor explicó que el Reino Unido estaba ejecutando actualmente un «programa de pruebas» para conectar a la industria y a los expertos para formalizar estándares para productos cultivados con células.
Predice que con la finalización del proyecto de dos años, que comenzó este año, habrá un camino más sólido y claro para las empresas basadas en células.
Si el Reino Unido establece un estándar simple para las proteínas celulares en los próximos años, surge la pregunta de si podría convertirse en «el próximo Singapur», un campo de pruebas pequeño pero cercano para los innovadores europeos.
