Regulación de medicina en el hogar | La revisión regulatoria

En una conversación con La revisión regulatoriaAnna Wexler, una experta en tecnologías de salud emergentes, analiza el aumento de la medicina para hacer usted mismo (bricolaje) y cómo los reguladores pueden intervenir para proteger a los consumidores.

Con el aumento de los servicios de telesalud durante la pandemia Covid-19, incluida la telemedicina y las tecnologías portátiles que permiten el autocontrol de salud, la comodidad de acceder a la atención domiciliaria se ha vuelto común. Hoy, más pacientes están experimentando con tratamientos de atención domiciliaria, que Wexler argumenta que se debe a una creciente insatisfacción con la medicina principal.

Wexler contextualiza la apariencia del movimiento de medicina de bricolaje. Describa cómo los pacientes pueden encontrar tratamientos disponibles insuficientes para satisfacer sus necesidades. A menudo experimentadas en tecnología, estas personas van a foros en línea para conectarse con otras personas, donde intercambian información sobre cómo autoadministrar terapias experimentales o inaccesibles sin supervisión médica.

Wexler también identifica las preocupaciones de seguridad asociadas con la medicina de bricolaje que los reguladores tienen que trabajar para abordar, pero reconoce las barreras para regular las formas que promueven la seguridad del consumidor. Por ejemplo, la medicina de bricolaje a menudo implica el intercambio de información en lugar de productos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. Dadas las dificultades asociadas con la creación de un esquema regulatorio integral, Wexler enfatiza que las agencias federales deben priorizar los esfuerzos educativos y alerta para proteger a los consumidores.

Wexler es profesor asistente de ética médica y política de salud en la Universidad de Pensilvania. Ella es la investigadora principal en el Laboratorio Wexler, donde estudia los problemas éticos, legales y sociales asociados con las tecnologías emergentes. Wexler se encuentra en el Consejo de la Sociedad Internacional de Neuroética y es miembro principal del Instituto Leonard Davis de Economía de la Salud de la Universidad de Pensilvania. Ella es una editora asociada de Neurociencia de Ajoby su trabajo ha sido publicado en los medios de comunicación como The New York Times y Él Washington Post.

La revisión regulatoria Le complace compartir la siguiente entrevista con Anna Wexler.

¿Qué es la medicina de bricolaje?

Wexler: Medicina de bricolaje se refiere a prácticas de salud que existen fuera de la corriente principal. El término se usa más comúnmente para describir a las personas laicas, que sin capacitación médica profesional, que se administran terapéutica de autoadresión fuera de los entornos médicos o científicos tradicionales. Los ejemplos incluyen la estimulación cerebral de bricolaje, que se refiere a aquellos que estimulan sus propios cerebros con electricidad fuera de los entornos científicos; Trasplantes de microbiota de bricolaje, que involucran a aquellos que manejan los trasplantes de heces para tratar las infecciones bacterianas; aquellos que usan psilocibina para tratar los dolores de cabeza del clúster; Pacientes con diabetes que son pirateados en dispositivos utilizados para controlar su diabetes; y la terapia del reemplazo de la hormona de bricolaje, por lo que las personas transgénero fuente y las hormonas autoadministrantes en el mercado negro.

¿Qué factores conducen a la aparición de la medicina de bricolaje?

Wexler: He argumentado que hay cuatro factores clave que establecen el escenario para que las personas participen en un movimiento médico de bricolaje.

Primero, involucra una población que sufre una enfermedad o afección para la cual los tratamientos actuales son ineficaces. En segundo lugar, los foros de discusión en línea y en línea proporcionan puntos de venta para estas personas y sus seres queridos, para compartir rápidamente información sobre los tratamientos. En tercer lugar, las personas enfrentan algún tipo de acceso a un tratamiento efectivo: una terapia sigue siendo experimental o existe, pero las personas no tienen acceso debido al costo, las barreras geográficas o el estigma.

Finalmente, para que un movimiento de bricolaje gane impulso, el tratamiento debe ser relativamente fácil de acceder o crear. Por ejemplo, en la neuroestimulación de bricolaje, los usuarios construyen dispositivos de estimulación cerebral en casa con piezas de tiendas electrónicas. Los trasplantes de microbiota de bricolaje implican un taburete de suministro, un material al que cualquiera puede acceder y las farmacias en línea proporcionan hormonas fácilmente a aquellos interesados ​​en la terapia de reemplazo de hormonas Diy.

¿Hay tendencias reconocibles o patrones demográficos entre las personas que participan en la medicina de bricolaje?

Wexler: La población de usuarios varía según el tipo de movimiento médico de bricolaje y no hay tendencias demográficas claras en todos los movimientos. Debido a que estos movimientos a menudo enfrentan foros en línea, las personas, o sus seres queridos, a menudo se experimentan en Internet. Los usuarios de neuroestimulación de bricolaje, los trasplantes de microbiota de bricolaje fecal y los tratamientos de diabetes de bricolaje han encontrado que los usuarios son blancos, altamente educados y con un estado socioeconómico más alto. Pero la población de usuarios de terapia de reemplazo hormonal de bricolaje no parece compartir las mismas características demográficas.

¿Qué preocupaciones, si alguna, tienes en la medicina de bricolaje?

Wexler: La medicina de bricolaje puede tener problemas de seguridad significativos. Por ejemplo, en los trasplantes de microbiota de bricolaje, trasplantan individuos las heces dando sus propios cuerpos, pero generalmente lo hacen sin probar las heces por patógenos. Tratamientos de diabetes de bricolaje En los que los usuarios combinan bombas de insulina y monitores de glucosa para crear sistemas de bucle cerrado que administran insulina, existe el riesgo de sobredosis accidental de insulina. Y para otros movimientos, como la estimulación cerebral de bricolaje, se desconocen los efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica en la función cerebral.

¿Cómo pueden los reguladores abordar estas preocupaciones?

Wexler: Medicina de bricolaje presenta desafíos normativos importantes. Aunque la FDA regula los medicamentos y dispositivos médicos vendidos al comercio interestatal, la medicina de bricolaje implica principalmente el intercambio de información sobre prácticas médicas en lugar de la venta de productos médicos. La FDA no regula la información que se intercambia entre los pacientes en foros en línea en sus prácticas de tratamiento en el hogar.

Sin embargo, la FDA juega un papel más amplio en la salud pública en la regulación de la medicina de bricolaje. Por ejemplo, en 2019, la agencia emitió una advertencia contra el uso de dispositivos no autorizados para el manejo de la diabetes después de que un paciente sufrió una sobredosis accidental de insulina. Del mismo modo, en 2017 la FDA advirtió contra la administración propia de la terapia génica. La FDA puede, y probablemente, mejorar significativamente su educación pública y sus esfuerzos de compromiso en esta área.

¿La adopción de la medicina de bricolaje refleja una tendencia o debilidades más amplias en el sistema de atención médica de los Estados Unidos?

Wexler: ¡Absolutamente! Este es un tema que a menudo aparece en mis clases: a medida que los movimientos médicos de bricolaje se plantean en respuesta a las debilidades percibidas en nuestro sistema de salud. Los pacientes no sienten que están accediendo a terapias efectivas, incluso cuando existen estas terapias. A menudo están desesperados, por lo que van a cualquier posible medio, incluso a la medicina de bricolaje en el hogar, en un intento por aliviar los síntomas para ellos o sus seres queridos.

¿Cuáles son los desafíos más importantes asociados con los dispositivos regulatorios utilizados en el movimiento de medicina de bricolaje?

Wexler: Gran parte de la medicina de bricolaje implica el intercambio de información y no la venta de dispositivos. Sin embargo, en algunos movimientos, como la estimulación cerebral de bricolaje, hay compañías que venden dispositivos, como dispositivos de estimulación cerebral en el hogar. Los desafíos aquí incluyen el hecho de que algunas de estas compañías no hacen reclamos médicos, en lugar de vender sus productos, por ejemplo, como simples dispositivos eléctricos. O hacen afirmaciones más ambiguas como bien, como sus dispositivos pueden «mejorar su cerebro». La precisión de estas declaraciones puede ser difícil de valorar.

Tanto la FDA como la Comisión Federal de los Estados Unidos tienen funciones para jugar aquí. Pero el mayor desafío es probablemente el tamaño limitado de estas agencias en relación con sus responsabilidades importantes. Esto hace que la aplicación adecuada sea especialmente difícil, especialmente cuando enfrentan una proliferación de más pequeñas durante la madre y el pulpo.