A finales del mes pasado, Navigator Medicines Inc anunció la finalización exitosa de las visitas de los participantes en el estudio de fase 1b de dosis ascendentes múltiples (MAD) de NAV-240, un anticuerpo biespecífico (bsAb) que se dirige tanto a OX40L como a TNFa. El ensayo estudió la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) e inmunogenicidad del fármaco después de dosis repetidas en 24 voluntarios sanos.1
«Lograr LPLV en el estudio MAD de fase 1b de NAV-240 es un emocionante paso adelante en nuestra misión de desbloquear el potencial de la inhibición dual de OX40L y TNFα». dijo Dana McClintock, MD, directora médica de Navigator Medicines.
Con la esperanza de aprovechar un perfil positivo de seguridad y tolerabilidad establecido en el estudio de fase 1 de dosis única ascendente (SAD) presentado a principios de este año, se espera que los resultados del estudio MAD se publiquen en el primer trimestre de 2026.2 Al centrarse en dos vías clínicamente validadas de trastornos complejos y difíciles de tratar, Navigator espera que NAV-240 «eleve el nivel de eficacia para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS)».
El estudio anterior de fase 1a SAD informó «un buen perfil de seguridad y tolerabilidad en todas las cohortes de dosis». Los investigadores no observaron eventos adversos graves ni eventos adversos surgidos del tratamiento que condujeran a la interrupción del tratamiento. La empresa afirmó que la concentración de NAV-240 en el torrente sanguíneo aumentó en proporción a la dosis, oscilando entre 0,1 y 10 mg/kg, un hallazgo clave para respaldar el desarrollo de dosificaciones predictivas. También se esperan resultados completos del estudio de fase 1a en 2026.
«Al apuntar tanto a OX40L como a TNFα, nuestro objetivo es proporcionar una respuesta sinérgica y más duradera para desbloquear beneficios potenciales para los pacientes mucho más allá de la terapia con TNFα por sí sola, que sigue siendo el tratamiento más utilizado para afecciones inflamatorias», dijo Tosh Butt, director ejecutivo de Navigator Medicines, en una declaración anterior. «Estos datos proporcionan una base sólida para el desarrollo clínico continuo de NAV-240 como una parte importante de nuestro programa biespecífico OX-40L/TNFα de terapias potencialmente mejores en su clase para trastornos inflamatorios complejos como la hidradenitis supurativa (HS), una enfermedad inflamatoria debilitante de la piel con una necesidad significativa de nuevas opciones de tratamiento».
Además de NAV-240, el candidato de próxima generación de Navigator es NAV-242, un OX40L y anti-TNFabaAb diseñado para una vida media prolongada. Si se aprueba, Navigator espera que NAV-242 pueda proporcionar un tratamiento conveniente y diferenciado para afecciones como la HS, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Referencias
- Navigator Medicines completa la última visita del participante (LPLV) en el ensayo de fase 1b de NAV-240, un anticuerpo biespecífico OX40L y anti-TNFα para enfermedades autoinmunes. Comunicado de prensa. Drogas de navegación. Publicado el 20 de noviembre de 2025. Consultado el 2 de diciembre de 2025. https://www.navigatormedicines.com/press-release/navigator-medicines-completes-last-participant-last-visit-lplv-in-phase-1b-trial-of-nav-240-an-ox40l-and-anti-tnf%CE%B1-biespecífico-anticuerpo-para-enfermedad-autoinmune
- Navigator Medicines anuncia datos positivos de la fase 1a de su posible programa de anticuerpos biespecíficos, el mejor de su clase; NAV-240 está preparado para un mayor desarrollo en trastornos inflamatorios y enfermedades autoinmunes. Comunicado de prensa. Drogas de navegación. Publicado el 17 de septiembre de 2025. Consultado el 2 de diciembre de 2025.
https://www.navigatormedicines.com/press-release/navigator-medicines-announces-positive-phase-1a-data-from-its-program-of-potential-best-in-class-biespecific-antibodies-nav-240-poised-for-futher-development-in-inflamatorio-autodisore-y-autodisore
